お知らせ・イベント情報

神経線維腫症2型の聴神経腫瘍に対する医師主導治験(2019年10月更新)

更新日:2019/10/01

※下に記載しました「想定される質問」中、「4.費用負担はどれぐらいでしょうか。」に対する回答を修正しました。(2019.10.10)

2019年9月30日付けで藤井先生から次のようなメールを頂きましたのでお知らせします。
また、藤井先生に直接お問い合わせご希望の場合は、次の連絡先までお願いします。

藤井正純先生の連絡先:fujiimasazumi@gmail.com


(9月30日付けメール)

佐藤さん

お待たせいたしましたが、本日当局(PMDA)から特にこの治験について問題ないことの確認がとれました。予定どおり10月から、まず福島県立医科大学で治験の治療が可能になります。

今後、日本の各地区(福島県立医科大学を除く8施設)で、その施設ごとの倫理委員会を通過する手続きを経て、順次、治験の治療が可能になる見込みです。年内にすべての施設で可能になることを目指しております。

会員の皆様によろしくお伝えください。

福島県立医科大学 脳神経外科
藤井正純
齋藤清

2019年10月1日 あせび会事務局

2019年9月3日付けで次のようなメールが藤井先生から届いておりますのでお知らせします。また、直接藤井先生に問い合わせたいことがございましたら、次の連絡先までお願い致します。

藤井正純先生の連絡先:fujiimasazumi@gmail.com


(9月3日付けメール)

佐藤さん

メールありがとうございます。

アバスチンの治験は、予定どおり準備が進んでいて、現時点では特に「延期」などはありませんので、そのように、患者様にはお伝えください。

現在は、福島県立医科大学の学内の倫理委員会の返事を待っている段階で、ここで認められれば、10月から福島県立医科大学で治験が開始できる見込みです。

そうなると、11月ないし12月から、全国各地で開始できる見込みになります。以上が最新の情報です。

福島県立医科大学の学内の倫理委員会の許可がでしだい、佐藤さんにはご連絡を改めてします。

福島県立医科大学 脳神経外科
藤井正純

2019年9月3日 あせび会 事務局


神経線維腫症2型の聴神経腫瘍に対する医師主導治験
全国9大学病院で今秋開始決定

福島県立医科大学医学部の齋藤清病院長と藤井正純准教授(脳神経外科)らが中心になって進めてきた神経線維腫症2型(NF2)の聴神経腫瘍に対する医師主導治験が申請中であった日本医療開発機構(AMED)からの助成金が認可されました。従って準備を進めこの秋にも開始される見通しとなりました。

繰り返しになりますが、この治療研究は抗がん剤のベバシズマブ(商品名「アバスチン」)を使ってNF2患者さんの聴力改善効果と安全性を証明し、健康保険の適用を目指すものです。以下に3月初旬の段階での情報をお知らせいたします。


以下に想定される質問に対する回答を掲載します。治験参加を判断するための参考にして下さい。

1.参加できる人は?

  • 神経線維腫2型と診断されている方。
  • 左右どちらかの耳あるいは両方に聴神経腫瘍があり、その結果何らかの聴力低下があるが、完全に聴力を失っていない。ほんの少し聞こえる。単独歩行可能な方。
  • 上記の条件に該当する聴神経腫瘍に対して、これまでに放射線治療を行っていない。
  • 年齢が18才から64才の日本人。

2.実施方法と期間は?

  • 上記条件を満たした上で、治験に参加できるかどうかの評価を行います。
  • 希望者は治験に入る前に、この治験に適正であるか否かの評価(聴力検査、血液検査)のため、2〜3回の受診していただきます。評価の結果参加可能となったら、正式な説明と同意の手続きをします。
  • 治療期間は48週ですが、2週間に1回の通院なので24回の通院になります。

3.1回の所用時間はどくらいでしょうか?

  • 点滴での治験薬投与の他、検査などもありおよそ3〜4時間、半日程度。
  • 点滴での治験薬投与は、初回は90分程度ですが、2回目60分、3回目30分と短縮される予定です。

4.費用負担はどれぐらいでしょうか?

  • 治験薬は無償提供です。参加者負担は交通費のみ。
  • 治験薬(アバスチン)は無償提供です。その他の診察・検査・治療の費用などは通常の保険診療として行います。また交通費・宿泊費はご自身の負担です。(2019.10.10修正)

 治験に必要な患者さんは60人。代表的な希少難病であるNF2にとって、かなり高いハードルですが、画期的な治療の実用化という目的のためには、何としても達成しなければなりません。しかし、参加要件を満たせない人など、苦しい闘病生活の中、無念な思いを噛みしめておられる方が多いのも現実です。でも、次の世代の人達のために涙を飲んで共に成功を願い、同病の友人知人に声を掛けて頂けることを期待します。

 あせび会会員はもちろん、非会員の患者家族の皆様にも、今後藤井先生から送られてきた治験の概要や具体的な進展の情報が届きましたなら、公開します。また、「あせび会だより」の今年1月号(№.223)には、藤井先生の講演の詳細を掲載していますので、ご覧になりたい方や、御不明な点はあせび会事務局へご連絡下さい。

 治験の受け付け開始時期や場所など、さらに具体的なことは、今後、決まり次第、随時お伝えします。

2019年3月13日
あせび会 会長 佐藤 エミ子

【連絡先】あせび会事務局

電話:03-3943-7008
FAX:03-3944-6460
mail:office@asebikai.com